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http://repositorio.unesc.net/handle/1/10363
Título: | Desenvolvimento e validação de um método analítico para análise comparativa do perfil de dissolução da Losartana potássica nas apresentações referência, genérico e similar |
Autor(es): | Noutche, Yann Richeli |
Orientador(es): | Agnes, Eduardo João |
Palavras-chave: | Equivalência farmacêutica Validação Espectrofotometria Dissolução de medicamentos Bioequivalência |
Descrição: | Trabalho de Conclusão de Curso, apresentado para obtenção do grau de Bacharel, no Curso de Farmácia, da Universidade do Extremo Sul Catarinense, UNESC. |
Resumo: | A hipertensão é uma doença perigosa caracterizada pela elevação contínua dos níveis da pressão sanguínea nas artérias. Além da mudança no estilo de vida, o controle da hipertensão exige também terapia farmacológica. No mercado farmacêutico, existem diversos fármacos anti-hipertensivos que auxiliam no controle e tratamento da hipertensão. Dentre eles, destaca-se a losartana potássica, medicamento muito utilizado na saúde pública e comercializado nas apresentações referência, genérico e similar. Antes de ser aprovado, registrado e lançado no mercado, a indústria farmacêutica precisa comprovar a Equivalência Farmacêutica (in vitro) e Bioequivalência (in vivo) do genérico ou similar com o medicamento de referência. Por ser um estudo muito dispendioso e que envolve seres humanos, a bioequivalência é geralmente substituída pelo teste de perfil de dissolução. Por não existir metodologia de dissolução para a losartana potássica na monografia da Farmacopeia Brasileira, o presente trabalho objetivou desenvolver um método analitico para estudo do Perfil de Dissolução de comprimidos de losartana potássica 50 mg em meio HCl 0,1M utilizando a espectrofotometria ultravioleta (UV). Foram avaliados quatro medicamentos: um referência (R), um similar (S) e dois genéricos (G1) e (G2). A qualidade dos comprimidos foi avaliada por ensaios de peso médio, dureza, friabilidade e desintegração antes da realização do estudo de perfil de dissolução. A validação do método seguiu os critérios da RDC 166/2017 que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, e mostrou linearidade em metanol. Os resultados obtidos mostraram conformidades nos testes de peso médio, dureza, friabilidade e desintegração, e similaridade no perfil de dissolução dos medicamentos, sendo um indicativo de equivalência farmacêutica e bioequivalência entre os fármacos. Conclui-se que o método desenvolvido é apropriado para análise comparativa do perfil de dissolução de comprimidos da losartana potássica e capaz de produzir resultados confiáveis. |
Idioma: | Português (Brasil) |
Tipo: | Trabalho de Conclusão de Curso - TCC |
Data da publicação: | Jul-2023 |
URI: | http://repositorio.unesc.net/handle/1/10363 |
Aparece nas coleções: | Trabalho de Conclusão de Curso - TCC (FAR) |
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